Cómo funciona RWE APS

El estudio RWE

Los 4 módulos

Tres son las herramientas que usa el equipo clínico para capturar el estudio. La cuarta — Mi portal — es el portal del paciente, agregado en T17 para que el paciente firme su propio consentimiento y reporte sus síntomas entre visitas, sin depender de la presencia del médico en cada captura.

• eCRF

  Lista de pacientes del CESFAM y visita basal con formulario estructurado. Extracción con IA desde notas en texto libre para autocompletar NRS, dosis y eventos adversos.

  /dashboard

• eICF

  Texto del consentimiento informado v1.1, firma digital sobre canvas HTML5, hash SHA-256 del texto + timestamp + IP simulada, y vista previa del PDF generado.

  /eicf

• ePRO

  Evaluación mobile-first: escala NRS 0–10 con código de color, cinco sliders de carga sintomática y sticky submit. El paciente puede llenarla en su celular desde /mi-portal/epro o en consulta con el médico desde /epro.

  /mi-portal/epro · /epro

• Mi portal

  T17

  Vista del paciente sobre SU estudio: estado del consentimiento firmado, resumen de su registro clínico basal, historial de ePROs y CTA para responder la evaluación del día. Scoping automático — solo ve sus propios datos.

  /mi-portal

Flujo de datos

1. Enrolamiento + firma del consentimiento por el paciente. Paciente logueado en /mi-portal es redirigido a /mi-portal/consentimiento si aún no ha firmado → lee el consentimiento v1.1 → marca el checkbox de aceptación → pulsa «Firmar consentimiento» → el servidor hashea CONSENT_TEXT + timestamp + IP con SHA-256 → inserta la firma → emite eicf.signature.create en el audit log con actor_role = paciente. El médico puede seguir firmando consentimientos en consulta desde /eicf cuando el paciente no tiene portal.
2. Visita basal con IA (médico). Médico loguea → ve SUS pacientes del CESFAM → abre la Visita Basal → llena notas en texto libre → pulsa «Estructurar con IA» → el sistema autocompleta NRS, dosis y evento adverso → guarda → action auditada.
3. Evaluación del paciente (ePRO). El paciente puede responder su ePRO desde /mi-portal/epro en cualquier momento entre visitas, en su celular. Como alternativa, en sesión presencial el médico abre /epro y captura lo que el paciente reporta verbalmente. Ambos flujos terminan en la misma tabla clinical_records y ambos emiten epro.upsert en el audit (con actor_role correspondiente).
4. Consulta longitudinal del paciente. Paciente logueado en /mi-portal ve en cualquier momento el badge «Consentimiento firmado el [fecha]», su registro clínico basal resumido, y el historial de ePROs que ha enviado. El scoping es estricto — el paciente solo ve sus propios datos.
5. Auditoría (admin). Admin → /admin/audit-log → ve TODO el historial filtrable por actor (incluyendo los nuevos actor_role = paciente), acción, recurso, fecha → exporta CSV para el comité ético.

Roles y permisos

• adminFarmalab · visibilidad total

  Visibilidad total sobre todos los CESFAMs del estudio. Acceso a /admin/audit-log para revisar y exportar el historial completo de acciones, incluyendo las nuevas firmadas y enviadas por pacientes (actor_role = paciente).

• medicoCESFAM · scoping automático

  Ve solo SUS pacientes del CESFAM al que pertenece. Puede firmar consentimientos en consulta, capturar el ePRO durante la visita y registrar la visita basal con apoyo de IA. Las acciones del médico siguen apareciendo en el audit log con actor_role = medico.

• pacienteLogin propio · portal self-service

  El paciente accede a /mi-portal con una cuenta predefinida (linkeada vía users.patient_id a su fila clínica). Allí firma su propio consentimiento y reporta sus síntomas entre visitas. Scoping estricto: solo ve sus propios datos, ningún módulo staff. En producción real las cuentas se crean por invitación del médico con magic link (post-evento).

Auditoría y trazabilidad

Cuenta demo para ExpoAPS

Estas credenciales están activas en el entorno demo. Password compartido: expoaps2026.